1、生產(chǎn)能力

編號要求內(nèi)容期望響應

1.1原料藥車間具備生產(chǎn)1、2、10、50、100、200、250kg原料藥，并根據(jù)相應的產(chǎn)能，配備相應規(guī)格的反應釜及配套設施設備。***

1.2能夠滿足連續(xù)運行100小時的要求，設備運行良好。***

1.3設備在使用中應符合中國GMP（2010版）要求。***

供應商提供的設備應不僅僅滿足本URS文件中所提及項目，如本URS文件中有未提及項目，請供應商在對接過程中提供本企業(yè)的要求。

2、技術要求

編號要求內(nèi)容期望響應

2.1耙式干燥器供貨數(shù)量：1臺***

2.2該耙式干燥器為304不銹鋼材質，容量為800L，裝料量400kg；95℃熱水介質，真空度為0.1MPa；帶上加料口，下出料口，真空口、排空口、溫度測試裝置、帶真空表；熱水介質進出口。攪拌速度可調(diào)，在D級潔凈區(qū)使用。***

3、機械要求

編號要求內(nèi)容期望響應

3.1設備所有材質應便于清潔，耐受清潔劑及臭氧；面板采用不銹鋼材質（304不銹鋼），模具材質應耐磨損，輕便易于裝卸。***

3.2設備外觀平整光滑，光潔度Ra≤0.2μm，無毛刺，段接口接縫嚴密；焊接接縫處打磨平整并拋光，設備表面無不易清潔的死角，所有棱角均應成一定的弧度。***

3.3采用定位銷等方式安裝規(guī)格件，可快速方便更換規(guī)格件，更換后能夠快速進入穩(wěn)定狀態(tài)。操作人員經(jīng)培訓后，可在沒有技術人員在場時1小時內(nèi)完成更換。更換規(guī)格件盡可能不需要額外的工具。